واکسن ایرانی کودکان؛ احتمالا از مهر
- روزنامه همشهری نوشت: نزدیک به ۵ماه از آغاز واکسیناسیون در گروههای پرخطر گذشته است، هرچند که بهدلیل محدودیتهای واردات واکسن و در دسترس قرار نگرفتن واکسنهای داخلی تنها حدود ۲ درصد از بزرگسالان علیه کرونا واکسینه شدهاند. اما در میان این دایره بزرگ، کودکان یعنی افراد زیر ۱۸ سال، هنوز در هیچ جای فهرست واکسیناسیون قرار نگرفتهاند.
هرچند گفته میشود میزان ابتلای آنها نسبت به بزرگسالان کمتر است، اما شیوع جهشهای خطرناک کرونا و درگیر شدن این گروه سنی با بیماری، بر اهمیت ایمن کردن آن، افزوده است. در تمام دنیا تنها واکسن تأیید شده برای تزریق به رده سنی ۱۲ تا ۱۵ سال فایزر است و آنها علاوه بر این رده سنی مشغول کار و آزمایش بالینی روی گروههای سنی ۲ تا ۱۱سال هم هستند.
چین هم اواسط خرداد مجوز استفاده اضطراری داخلی واکسن سینوواک برای کودکان و نوجوانان ۳ تا ۱۷ ساله را تأیید کرد. اما در ایران با وجود صدور مجوز اضطراری تزریق عمومی هنوز واکسنی برای کودکان وجود ندارد. البته کوباییها هم که قرار است واکسن مشترکشان با انستیتو پاستور تا چند روز دیگر در ایران مجوز اضطراری مصرف دریافت کند به تازگی فاز دوم کارآزمایی بالینی ترزیق واکسن برای زیر ۱۸ سالهها را آغاز کردهاند و بر این اساس پاستوریها چشم به پایان تحقیقات کارآزماییهای بالینی کوبا دوختهاند تا درصورت دریافت مجوز از سازمان غذا و دارو احتمالا پروژه مشترک تولید واکسن کرونا با کوبا را برای واکسنهای کودکانه ترقی دهند.
دیگر واکسنهای ایرانی، اما هنوز برای تولید واکسن کودکان وارد فاز عملیاتی نشدهاند؛ البته طرحهای مطالعاتی آنها روی میز قرار دارد. فاز مطالعاتی واکسن کووایران برکت برای کودکان از ۲ هفته دیگر درصورت دریافت مجوز آغاز خواهد شد و دیگر واکسنهای ایرانی هماکنون که در فاز اول و دوم کارآزمایی بالینی قرار دارند، تا تکمیل شدن تحقیقات در فاز سوم اقدامی در این زمینه انجام نخواهند داد.
واکسیناسیون کودکان با واکسن کوبایی - ایرانی
تولیدکنندههای داخلی واکسن کرونا میگویند تا پیش از این واکسیناسیون کودکان در اولویت نبود، اما حالا با جهشهای جدید و افزایش آمار ابتلای کودکان، تولیدکنندهها در حال بررسی واکسنهای مربوط به این گروه هستند. از میان واکسنهایی که در ایران تولید میشود، واکسن کوبایی، برای واکسیناسیون کودکان، چندین گام جلوتر است. براساس اعلام هفته گذشته کیانوش جهانپور، سخنگوی سازمان غذا و دارو، کارآزمایی بالینی واکسن کوبایی - ایرانی برای گروه سنی ۵ تا ۱۷ سال در کوبا در حال انجام است.
او در توییتی، از تزریق واکسن سوبرانا (در ایران با نام پاستوکووک) برای یک کودک کوبایی در قالب کارآزمایی بالینی خبر داد. در اینباره احسان مصطفوی، مدیر پروژه کارآزمایی بالینی فاز۳ واکسن کرونای مشترک ایران و کوبا به همشهری میگوید: «در ارتباط با واکسن مشترک ایران و کوبا مطالعات روی کودکان در کشور کوبا در حال انجام است.» بهگفته او، با پایان فاز یک و ۲، اجرای فاز ۳ کارآزمایی بالینی هم در کوبا انجام میشود و اگر نتایج نهایی فاز۳ و البته ۲ فاز قبل از آن به دست آید، درصورت تأیید سازمان غذا و دارو و مراجع ذیصلاح امکان استفاده از این واکسن برای کودکان ایرانی وجود خواهد داشت.
واکسن ایرانی کودکان؛ احتمالا از مهر
حالا در کنار واکسن ایرانی - کوبایی، واکسن کووبرکت هم در مسیر تولید واکسن برای گروه سنی زیر ۱۸ سال قرار گرفته است. محمدرضاصالحی، مجری مطالعات بالینی واکسن ایرانی کووبرکت هم در اینباره توضیحات بیشتری میدهد: «در دنیا هنوز واکسنهای تأییدشده زیر ۱۸ سال نداریم، اما دو، سه کارآزمایی بالینی در رده سنی ۱۲ تا ۱۶ و ۱۲ تا ۱۸ سال در حال انجام است. ما هم در ایران برای واکسن کووایران برکت پروپوزال واکسن کودکان را نوشتهایم و امیدواریم در یکی دو هفته آینده طراحی و مطالعه این واکسن را آغاز کنیم. اگر بتوانیم مصوبه وزارت بهداشت را دریافت کنیم، تکمیل مطالعات و کارآزمایی حدود ۳ماه زمان میبرد. درصورتی که نتایج تأییدکننده بیخطربودن و مؤثربودن واکسن در جمیعت کمتر از ۱۸ سال باشد، از اواخر تابستان واکسیناسیون این سن را آغاز میکنیم.»
صالحی بر واکسیناسیون این گروه سنی با توجه به شلوغی مدارس، تأکید میکند و میگوید: «نکته مهمی هم که وجود دارد این است که در پلتفرم واکسنهایی (نه درباره کرونا) که در گذشته تحقیقات روی آنها انجامشده، برای زنان باردار و سن مورد بحث ما ایمن و بیخطر بوده است و بر این اساس ما امیدواریم که این دستاورد درباره کووید-۱۹ هم تکرار شود. البته تا پیش از قطعیشدن واکسن برای این گروه، باید همان پروتکلهای قبلی، مانند برگزاری کلاسهای مجازی، استفاده از فضای باز برای تشکیل کلاسها، استفاده از ماسک و رعایت فاصله اجتماعی با جدیت رعایت شود.» صالحی در ادامه، درباره نبود مطالعات برای تولید واکسن ۷ تا ۱۲ سالهها، ۲ نکته را یادآور میشود؛ اول اینکه بیشتر کودکان حتی اگر هم مبتلا شوند، از نوع خفیف خواهد بود. دوم، اگر بخش عمدهای از جامعه، واکسینه شوند، عملا کودکان هم کمتر تحتتأثیر قرار خواهند گرفت و در شرایط ایمنی قرار میگیرند.
میزان واکسیناسیون بزرگسالان، تکلیف مدارس را روشن میکند
آمارها نشان میدهد میانگین ابتلای کودکان به کرونا ۱.۷ تا ۲درصد است و کمتر از نیم تا ۲درصد کودکان در آیسییو بستری میشوند. ستاد عملیات مدیریت بیماری کرونا در تهران هم چندی پیش اعلام کرد بیشترین میزان ابتلا در گروه سنی زیر ۱۸سال مربوط به پسران ۱۵ تا ۱۷سال است، اما بیشترین موارد بستری معمولا در کودکان زیر ۱۰سال اتفاق میافتد. در این میان ۷۷درصد کودکان زیر ۱۰سال که در بیمارستانهای تهران بهعلت کرونا بستری شدند، بیماری زمینهای داشتند.
با این همه این گروه سنی را ناقلان کوچک کرونا میشناسند. تا جایی که تحقیقات نشان میدهد، کرونا از کودکان و نوجوانان ۱۰تا ۱۹ ساله به سادگی قابل انتقال به بزرگسالان است. حالا در شرایطی که هنوز واکسیناسیون جدی برای این کودکان در دستور کار نیست، مسئولان کشوری تصمیم گرفته اند با آغاز سال تحصیلی جدید، این گروه سنی را که دانشآموز هستند، راهی کلاسهای درس کنند؛ دلیل آن را کیفیت پایین آموزش از راه دور اعلام کردهاند. مسئولان آموزش و پرورش بر بازگشایی مدارس در سال تحصیلی جدید و حضور دانشآموزان در کلاسهای درس تأکید میکنند و میگویند این موضوع مصوبه ستاد ملی مقابله با کروناست.
همه اینها در شرایطی است که تنها ۳ماه به بازگشایی مدارس مانده، هنوز نه درصد زیادی از جمعیت عمومی، واکسینه شدهاند و نه بهطور جدی، واکسیناسیون این گروه، در دست بررسی است. حالا همین موضوع سوالی است که از محمدحسن فلاحمهرآبادی، معاون تحقیقات و فناوری مؤسسه واکسن و سرمسازی رازی پرسیده میشود.
او میگوید: «هماکنون نمیتوان گفت که بازگشایی مدارس بدون واکسیناسیون این گروه سنی، مشکل ایجاد میکند. بازگشایی مدارس، بستگی به کنترل بیماری در سنین بالاتر دارد تا کودکان. همهگیری کرونا هماکنون میان کودکان به شدت بزرگسالان نیست.»
او ادامه میدهد: «درباره مباحثی هم که نسبت به ناقلبودن کودکان مطرح میشود، مسئله مهمتر سلامت خود کودکان است. اما اگر واکسیناسیون جمعیت با سن بالاتر، به عدد مورد انتظار برای رسیدن به ایمنی کامل رسیده باشد، شاید بتوان کودکان را با احتیاط بیشتر به مدرسه فرستاد؛ حتی اگر واکسیناسیون آنها انجام نشده باشد.»
دلیل تأخیر در تولید واکسن زیر ۱۸ سالهها
از میان واکسنهای داخلی، مؤسسه واکسن و سرمسازی رازی هم اقداماتی برای تولید واکسن انجام داده است. فلاحمهرآبادی، به همشهری میگوید: «برای تولید واکسن افراد زیر ۱۸ سال، با یک مطالعه که همزمان بحث بیضرری، ایمنیزایی و اثربخشی را بررسی میکند، تحقیقات طی میشود. ایران هم از این وضعیت مستثنی نیست و مؤسسه رازی در اینباره، برنامهریزیهایی انجام داده و اقداماتی برای تولید واکسن افراد زیر ۱۸ سال، صورت داده است.»
بنا بر اعلام فلاح مهرآبادی، پس از ورود واکسن این مؤسسه به کارآزمایی فاز۳، همزمان مطالعه برای تولید واکسن برای گروه سنی ۱۲ تا ۱۸ سال انجام میشود: «برای این گروه سنی معمولا همان واکسن بزرگسالان مورد استفاده قرار میگیرد، اگر اثربخشی در بزرگسالان ثبت شده باشد در سنین پایینتر هم کارایی دارد. البته نگرانیهایی درباره عوارض احتمالی برای تزریق واکسن در سنین زیر ۱۸ سال وجود دارد و باید با احتیاط بیشتری نسبت به واکسیناسیون این گروه اقدام شود. درباره واکسنهایی هم که تاکنون به حوزه جمعیت زیر ۱۸ سال ورود کرده اند، تغییرات چندانی در پلتفرم واکسن گزارش نشده است.»
بهگفته او، با توجه به اینکه در تمام دنیا در مراحل قبلی سنین زیر ۱۵، ۱۶ سال کمتر به کرونا مبتلا میشدند واکسنی برای تزریق به آنها درنظر گرفته نشد، اما با شیوع کرونای انگلیسی، گزارشهایی مبنی بر شیوع این بیماری در میان افراد گروه سنی زیر ۱۸ سال هم منتشر شد. از همان زمان شرکتهای بزرگ به سمت واکسیناسیون افراد زیر ۱۸ سال رفتند. البته تا رسیدن به مرحله تولید، باید مراحل کارآزمایی را سپری کند، اما نه به این صورت که ۳ فاز کارآزمایی بالینی را طی کند.
او میگوید: «واکسنهایی که اکنون در دنیا در حال استفادهاند، برای جمعیت زیادی تزریق شدهاند، بنابراین انتظار میرود واکسنهای آزمایششده برای کودکان، خطرات کمتری داشته باشد و میتواند زودتر هم به نتیجه برسد. حالا سؤال اینجاست که چرا تمرکز برای تولید واکسن بر روی گروه سنی ۱۲ تا ۱۸ سال است نه افراد زیر این سن.
فلاح در اینباره توضیح میدهد: «تعداد افراد مبتلا به کرونا بیشتر در این رده سنی گزارش شده است. همچنین سیستم ایمنی این رده سنی نسبت به زیر ۱۲ سالهها تکمیلتر است و اگر قرار باشد مطالعات بر روی سنین کمتر انجام شود، باید احتیاط بیشتری شود.»
حساسیتهای تولید واکسن برای کودکان و زنان باردار
یکی دیگر از واکسنهای تولید داخل، واکسن فخرای وزارت دفاع است که در مرحله دوم کارآزمایی بالینی به سر میبرد. با این حال، براساس اعلام محمد کریمینیا، معاون قرارگاه پدافند زیستی کشور، فعلا آنها برنامهای برای تولید واکسن برای افراد زیر ۱۸ سال ندارند: «تا زمانیکه ۳ مرحله کارآزمایی بالینی واکسن فخرا تمام نشود، نمیتوانیم درباره واکسن کودکان اقدامی انجام دهیم، پس از پایان کارآزمایی درباره واکسن کرونای کودکان، تصمیمگیری میشود.»
کریمینیا دباره اینکه چرا برای واکسیناسیون کودکان، اقدام جدی از سوی تولیدکنندهها صورت نگرفته، توضیح میدهد: «مطالعات و مراحل کارآزماییهای بالینی بررسی تولید و تزریق واکسن به کودکان و نوجوانان در همه دنیا با کمی تأخیر صورت میگیرد. این احتیاط درباره زنان باردار هم وجود دارد تا از بروز عوارض جانبی بر سلامت و آینده زندگی آنها جلوگیری شود.»
واکسنی برای زیر ۱۸ سالهها نداریم
با اینکه برای سال تحصیلی جدید، تصمیمی جدی برای بازگشایی مدارس وجود دارد، اما شروین شکوهی، رئیس بخش عفونی بیمارستان لقمان بهعنوان یکی از منتقدان این ماجرا میگوید: «اینکه وزیر آموزش و پرورش عنوان میکند معلمان را واکسینه میکنیم و بعد از آن مدارس باز میشود، تصمیم درستی نیست. مگر مشکل ما معلمها هستند. تمام خانوادهها با این تصمیمات و اعلامهای بدون کارشناسی دچار اضطراب شدهاند. ما هنوز درباره مدارس تصمیم نگرفتهایم و وزارت آموزش و پرورش هم نمیتواند در این زمینه تصمیمی بگیرد.»
بهگفته شکوهی، واکسیناسیون افراد زیر ۱۸ سال هماکنون در هیچ جای دنیا انجام نمیشود و تنها واکسن در حال تزریق دارای مجوز هم فایزر است که واردات آن به ایران ممنوع است؛ بنابراین هماکنون نمیتوان رده سنی ۱۲ تا ۱۶ سال را واکسینه کرد: «مشکل ما کودکانی هستند که در کلاسهای درس کنار هم مینشینند و میتوانند ناقل ویروس از یک خانه به خانه دیگر باشند. حتی اگر واکسیناسیون ۱۲ تا ۱۸ سال صورت بگیرد ما کودکان زیر ۱۲ سال را باید چه کنیم؟ بیشترین مشکل ما در جمعیت دانشآموزی دبستانیهاست چرا که در سنین بالاتر افراد بزرگترند و میتوانند پروتکلهای بهداشتی را رعایت کنند.»
این متخصص به وضعیت شیوع کرونا در کشور هم اشاره کرد و گفت: «هماکنون استانهای جنوبی کشور در وضعیت قرمز کرونایی قرار دارند و همه میدانیم که در روزهای آینده این وضعیت به سایر نقاط شهرهای کشور هم تسری پیدا میکند. با این وضعیت اواخر تابستان احتمالا ما در پیک یا در مسیر نزولی پیک قرار خواهیم داشت. چه انتظاری برای بازگشایی مدارس وجود دارد؟» هر چند که این متخصص بر ضرورت بازگشایی مدارس و تأثیر آموزش از راه دور بر کیفیت آموزش تأکید میکند با این حال میگوید که هماکنون سلامت جامعه در ارجحیت قرار دارد، بنابراین باید کم ریسکترین تصمیم گرفته شود. هماکنون توصیه میشود با توجه به شرایط شیوع کرونا، مدارس نباید بازگشایی شود.
تمرکز بر واکسیناسیون افراد بالای ۱۲ سال
پرویز وحدانی، متخصص بیماریهای عفونی دیگری است که در ادامه صحبتهای شکوهی، میگوید: «تا آنجایی که ممکن است برای سال تحصیلی پیش رو، همان سیاست وزارت بهداشت برای برگزاری کلاسها به شیوه آنلاین ادامه داشته باشد. اما اگر قرار بر بازگشایی مدارس باشد، باید اقدامات جدی برای خطرآفرین نبودن این وضعیت نسبت به کودکان درنظر گرفته شود.» بهگفته وحدانی، بهترین روش استفاده از الگوی کشورهای موفق در برگزاری دورههای آموزشی - تحصیلی است، تا در زمان مناسب و رسیدن به مرحله واکسیناسیون کودکان الگوی بومی خودمان را برای آموزش و تحصیل کودکان اجرا کنیم.
این متخصص همچنین بر ضرورت واکسیناسیون رده سنی ۱۲ تا ۱۶ یا ۱۸ سال هم تأکید میکند و ادامه میدهد: «وقتی در جوامع مترقی این مسئله در حال اجراست ما هم قطعا مشکلی نخواهیم داشت و باید بهسوی واکسیناسیون نوجوانان پیش برویم. البته با توجه به حساسیت سیستم ایمنی در کودکان ۷ تا ۱۲ سال تا تکمیل نشدن مطالعات رده سنی بالاتر و اثبات بیخطر بودن واکسن نباید در اینباره ورود کرد. به همین دلیل تمام مطالعات در حال انجام در دنیا تمرکز بر رده سنی بالای ۱۲ سال است و امیدواریم با گذر زمان و دسترسی به واکسنهای باکیفیت بسیار بالاتر بتوان درباره واکسیناسیون زیر ۱۲ سالهها با خطر آلودگی و عوارض کمتر تصمیمگیری کرد.»