واکسن اسپوتنیک ۹۵ درصد ایمنی ایجاد می‌کند/۵۰۰ هزار دوز واکسن روسی وارد می‌شود
- براساس گزارش روابط عمومی سازمان غذا و دارو، محمدرضا شانه ساز روز چهارشنبه در نشست خبری آنلاین گفت: سازمان غذا و دارو تنها مرجع قانونی تایید دارو و واکسن در ایران است و افرادی که اظهار نظر می‌کنند باید اطلاعات خود را در این زمینه تکمیل کنند، واکسن اسپوتنیک روسیه ایمنی زایی مطمئن و بالای ۹۵ درصد ایمنی ایجاد می‌کند و عوارض آن هم ناچیز است.
وی گفت: همکاران سازمان غذا و دارو همه مسائل مربوط به این واکسن را بررسی کرده اند تاکنون هیچ عارضه خاصی در مورد آن دیده نشده بنده باید در پاسخ افرادی که اظهار نظر غیرکارشناسی می‌کنند بگویم که بهتر است قبل از هر گونه اظهار نظر اطلاعات خود را تکمیل کنند. بسیاری از آنان در حوزه خود بسیار آگاه و صاحبنظر هستند، اما سازمان غذا و دارو کار خود و وظیفه خود را بلد است و به درستی وظیفه خود را انجام می‌دهد.
شانه ساز درباره واکسن‌های بعدی وارداتی به کشور نیز گفت: بعد از روسیه سبد واردات واکسن ایران از کشور‌های چین، هند و کوبا است. در مورد کوبا بیشتر بحث انتقال تکنولوژی مطرح است. روش‌های مختلفی برای تولید واکسن در دنیا دنبال می‌شود، روش کمپانی هندی مشابه واکسن آسترازنکاست که واردات واکسن از این کمپانی نیز در سبد واردات متنوع ایران وجود دارد.
رییس سازمان غذا و دارو افزود: به دنبال تبلیغ هیچ کالایی نیستیم، اما کمیسیون قانونی ماده ۲۰ سازمان غذا و دارو بالاترین مرجع قانونی تایید دارو و واکسن است که از سال ۳۴ برای صدور مجوز فعالیت می‌کند. گروهی از متخصصان در این زمینه فعال و نیز کار خود را بلد هستند و اجازه تولید یا واردات می‌دهند.
وی گفت: برای واردات چند فاکتور داریم. اول اینکه در کشور سازنده به تعداد زیاد مصرف شده باشد. واکسن روسی بیش از ۱.۵ میلیون دوز در روسیه مصرف شده است. دوم اینکه کشور‌های قانونمند در حوزه دارو آن را خریداری کرده باشند و در مورد واکسن اسپوتنیک روسیه کشور‌هایی مثل آرژانتین و برزیل نیز آن را خریداری کرده اند. ایران شانزدهمین کشور خریدار این واکسن است و ۲۵ کشور سفارش خرید این وا کسن را داده اند.
رییس سازمان غذا و دارو با اشاره به دستاورد‌های یک سال گذشته در حوزه دارو و تجهیزات پزشکی گفت: در کشوری که سال‌ها تحریم را تحمل کرده بود، عده‌ای منتظر بودند تا به زانو درآمدن مردم را ببینند، اما شرکت‌های دانش بنیان و جوانان کشور خوش درخشیدند. در ایام تحریم و کرونا در کمتر از هشت ماه تولید ماسک از ۱۲۰ هزار عدد به ۴۰ میلیون عدد در رسید و میزان تولید مواد ضدعفونی کننده ۲۰ برابر شرایط معمول قبل از کرونا شد.
واکسن ایرانی کرونا اواخر بهار به بهره برداری می‌رسد
وی افزود: توان صنعت دارویی کشور به قدری است که هر دارویی در دنیا به عنوان کمک به درمان کرونا مطرح شد کمتر از سه ماه آن را در داخل کشور تولید کردیم. کیت‌های آزمایشگاهی و ونتیلاتور هم تولید شد و آخرین اقدام تولید و ساخت واکسن کروناست که دانشمندان ایرانی اواخر بهار مناسب واکسن ایرانی را با کیفیت مناسب به تولید می‌رسانند و به صورت رایگان در دسترس مردم قرار می‌گیرد.
حداقل ۵۰۰ هزار دوز واکسن روسی وارد می‌شود
شانه ساز ادامه داد: در زمینه واکسن وارداتی نیز واکسن روسی که چند روز آینده به تعداد زیاد اولین محموله آن وارد می‌شود یکی از منابع معتبر است که می‌تواند در پیشگیری و قطع زنجیره انتقال ویروس کرونا موثر باشد. البته در مورد تعداد و میزان واردات آن فعلا نمی‌توانیم عددی را اعلام کنیم، زیرا در حال چانه زنی هستیم و میزان تقاضای ایران با میزان واکسنی که داده می‌شود متفاوت است، اما واردات حداقل ۵۰۰ هزار دوز از این واکسن قطعی است.
وی گفت: در مورد واکسن‌های تولید داخل هم اکنون ۱۱ شرکت دانش بنیان به یکی از چهار یا پنج روش متداول در دنیا مشغول فعالیت هستند، دومین مجوز کارآزمایی بالینی انسانی یکی از این واکسن‌ها صادر شده و به زودی طی یکی دو هفته آینده مجوز آغاز مطالعات بالینی سومین تولید کننده واکسن را نیز صادر می‌کنیم.
شانه ساز افزود: تنوعی از نظر نوع واکسن تولیدی در کشور به روش‌های مختلف در ایران خواهیم داشت و می‌توانیم ظرف مدت کوتاهی بخشی از این تولیدات را صادر کنیم.
کمبود ارز دارو مشکل ساز شده است
وی در پاسخ به پرسشی درباره کمبود‌های دارویی گفت: ذخایر دارویی کشور مطمئن است البته تامین دارو فرآیند مستمری است و باید مرتب جایگزین شود. نباید وقفه‌ای در تامین و تدارک دارو باشد. مهمترین مساله تامین ارز داروست.
شانه ساز گفت: بخش مهمی از ۲.۵ میلیارد دلار ارز دارو و تجهیزات پزشکی یعنی حدود ۷۰۰ میلیون دلار آن امسال برای تامین دارو و اقلام کرونا مصرف شد. با وجود اینکه برخی از این اقلام توجیه علمی نداشتند، اما وظیفه داشتیم برخی از این دارو‌ها را که بسیار گرانقیمت و ارزبر بودند تامین کنیم.
وی افزود: برای جبران این ۷۰۰ میلیون دلار هیچ عدد و مبلغی پیش بینی نشده و به رغم اصرار و پیگیری وزیر بهداشت که شفاهی هم تایید شد این مساله هنوز حل نشده و مشکل ساز شده و اگر حل نشود تامین دارو و تجهیزات ضروری را تهدید می‌کند. امروز وزیر بهداشت جلسه‌ای دارد و موضوع را پیگیری می‌کند. این مساله نگران کننده است و بلاتکلیفی قیمت ارز در سال آینده هم از جمله نگرانی‌ها و چالش‌های ما است.
شانه ساز گفت: در شرایط تحریم و به کمک دشمنان کشور در زمینه تولید، قدم‌های خوبی برداشتیم. بازار وارداتی داروی ایران در سال ۹۷ و ۹۸ و ۹۹، به تدریج کوچک شد. سال ۹۷ از عددی سه درصد، اما از نظر ریالی ۳۰ درصد بازار داروی ایران وارداتی بود، اما سال ۹۸ به ۲۲ درصد و امسال به ۱۵ درصد کاهش یافت و با وجود نیت خبیث و ظالمانه تحریمگران با توجه به خودباوری و زیرساخت قوی دارویی کشور توانستیم به این دستاورد برسیم و امروز کمبود جدی دارو نداریم.
وی افزود: اگر بانک مرکزی و مراجع تصمیم گیر در زمینه تامین ارز مورد نیاز برای مواد اولیه و شیمیایی کمک کنند اتفاقات خوبی برای مردم می‌افتد. زیرا بیش از قبل روی پای خود ایستاده ایم و اگر مواد حد واسط را تامین کنیم و ارز آن تامین شود این اعداد بهتر هم می‌شود.
رییس سازمان غذا و دارو ادامه داد: بازارهای صادراتی خوبی داریم. مشکل عمده این است دارویی که صادر می‌کنیم پول آن به کشور بر نمی‌گردد. بانک‌های خارجی اجازه همکاری ندارند و این مساله سرعت رشد تولید و توسعه شرکت‌های دارویی و تجهیزات پزشکی را کم می‌کند. به همین علت این پول مجدد برای خرید مواد اولیه و حد واسط مصرف می‌شود و متاسفانه توسعه صادارت دارو در حد مطلوب نبوده است.
اعمال حق فنی داروخانه را دنبال می‌کنیم
شانه ساز در پاسخ به پرسشی درباره حق فنی داروخانه‌ها گفت: در زمینه حق فنی تابع قانون و مصوبات دیوان عدالت اداری هستیم، اما بازی خطرناکی است در زمانی که دشمنان به روش‌های اعمال فشار روی حوزه دارو متمرکز شده اند، این تصمیمات در داخل دامن زدن به مشکلات این حوزه است و آرامش فعالان حوزه دارو را از بین می‌برد. قانون را اجرا می‌کنیم، اما از مسیر‌های قانونی دنبال حل آن هستیم.
وی در پاسخ به پرسش دیگری درباره خرید واکسن و قیمت آن گفت: قیمت واکسن‌ها متفاوت است. واکسن فایزر دمای حداقل منفی ۶۰ درجه نیاز داشت. لجستیک آن غیر ممکن نبود، اما با هزینه بالا انجام می‌شد. جدا از برخی گزارش‌های مبنی بر عوارض این واکسن استفاده از آن سخت بود. واکسن روسی دمای منفی ۲۰ درجه می‌خواهد حمل و نقل آن آسانتر است و همه این‌ها بر قیمت و کیفیت تاثیر می‌گذارد.
رییس سازمان غذا و دارو گفت: بانک مرکزی در تامین ارز و سازمان برنامه برای تامین ریال قول همکاری داده اند. از منابع وزارت بهداشت هم در این زمینه استفاده می‌کنیم.
وی افزود: مثل بقیه کشور‌ها دنبال این هستیم که زودتر واکسن تحویل داده شود، اما آن‌ها زمان بیشتری طلب می‌کنند. هر چه زمان آن دیرتر شود قیمت واکسن کمتر می‌شود، هر چه زودتر بخواهیم قیمت بالاتر می‌شود. اینکه گاهی پاسخ صریح نمی‌دهیم به خاطر این است که در حال چانه زنی هستیم البته اگر تولید داخل انجام شود قیمت واردات کمتر می‌شود. اگر تولید کافی باشد دیگر وارد نمی‌کنیم اگر کافی نباشد هم تولید داخل روی قیمت خرید خارجی تاثیر دارد.
شانه ساز گفت: برخی فکر می‌کنند می‌شد واکسن‌های اروپایی و آمریکایی را راحت آورد. این طور نیست. اتحادیه اروپا می‌گوید واکسن اروپایی فقط در اروپا باید توزیع شود. عده‌ای از سر صداقت یا شیطنت صحبت‌هایی می‌کنند که درست نیست. باید اطلاعات آن‌ها کامل شود. بعد اظهار نظر کنند.
وی افزود: برخی از آنان افراد آگاهی هستند که ممکن است در حوزه واکسن خیلی صاحبنظر نباشند. مسائلی را طوطی وار تکرار می‌کنند. در مورد واکسن‌های روسی که وارد می‌کنیم یا از کوبا، چین یا هند وارد می‌کنیم اطلاعی ندارند و مسائلی را عامیانه تکرار می‌کنند.
رییس سازمان غذا و دارو ادامه داد: استعمار انگلیس مسائلی را به کشور تحمیل کرده که هنوز رسوبات آن وجود دارد. فکر می‌کنند آن طرفی‌ها تخم دو زرده هستند. فقط آن‌ها استاندارد‌های بین المللی دارند. این طور نیست این واکسن‌ها هم در خیلی کشور‌ها حتی کشور‌های غربی مصرف می‌شود. در حالی که خیلی از کشور‌های غربی پروژه‌های تولید واکسن خود را تعطیل کرده اند.
وی گفت: این یک بحث تخصصی است کشاندن آن به افکار عمومی نتیجه‌ای جز تشویش اذهان عمومی ندارد. این افراد دانشمند بدانند که در این حوزه اطلاعی ندارند و ابتدا بهتر است اطلاعات خود را تکمیل کنند، بعد اظهار نظر کنند.
وی گفت: مرجع تایید این واکسن‌ها سازمان غذا و داروی جمهوری اسلامی ایران است که از ۱۰ سال پیش از سازمان بهداشت جهانی مجوز تایید واکسن دارد. هیچ مرجع دیگری نیست و هر کس اظهار نظر کند سلیقه شخصی خود را بیان کرده است.
شانه ساز گفت: اپیدمی کرونا بزرگترین مشکل و همه گیری تاریخ بشر است. به همین علت فرآیند تولید واکسن در دنیا تسریع شده است و هیچ واکسنی هنوز فاز ۴ را انجام نداده است. باید ریسک قطعی در نظر بگیریم و برای حفظ سلامت مردم ریسک‌های احتمالی کنار بگذاریم.
وی ادامه داد: دنیای امروز پذیرفته ۴ فاز را به سه فاز کاهش دهد. مدارک این واکسن آمده است. ما هم در ایران چند ماه است استاندارد‌های صدور مجوز اضطراری واکسن را تدوین کرده ایم تا این واکسن‌ها زودتر وارد چرخه مصرف عمومی شود و چرخه بیماری ا قطع کنیم.
شانه ساز در پاسخ به پرسشی درباره اثربخشی واکسن ایرانی بر ویروس جهش یافته گفت:، چون هنوز این واکسن تایید نشده نمی‌خواهم در این مورد اظهار نظر کنیم، اما گزارش‌های اولیه این است که این واکسن روی ویروس جهش یافته هم اثر داشته است، اما باید بررسی کنیم. خوشبختانه گفته شده روی ویروس جهش یافته انگلیسی هم می‌تواند ایمنی ایجاد کند. در هر صورت یکی از نگرانی‌های جدی این است که بتواند روی ویروس‌های جهش یافته هم عمل کند.
رییس سازمان غذا و دارو گفت: واکسن اسپوتنیک نیز دو دوزی است و به فاصله ۲۱ تا ۲۸ روز باید دوز دوم مصرف شود.
وی در پاسخ به پرسشی درباره نبود شرایط GMP یا کیفیت تولید در موسسه رازی برای تولید واکسن کرونا گفت: هنوز این واکسن به مرحله تولید انبوه نرسیده است. اگر به تولید انبوه برسد حتما باید استاندارد کلاس تولید کیفیت خوب را رعایت کند.
شانه ساز ادامه داد: برای چاپ نتایج واکسن ایرانی در نشریه لنست نیز اقدام خواهد شد. هیئت داوری بررسی می‌کند. اگر تایید کرد اجازه چاپ می‌دهند. طبق پروتکل‌های بین المللی عمل می‌کنیم. ۱۰ سال است توسط سازمان بهداشت جهانی ممیزی شدیم و تاییدیه تایید واکسن را گرفتیم.
وی گفت: تولید واکسن و تایید آن و چاپ آن در نشریه لنست کار پیچیده و جدیدی برای ایران نیست و حتی ضوابط تولید دارو‌هایی را داریم که اولین بار در دنیا تولید و به دنیا معرفی کنیم.
نتایج خوب دارو‌های گیاهی کرونا
رییس سازمان غذا و دارو درباره تایید دارو‌های گیاهی کرونا نیز گفت: چهار داروی گیاهی در حال بررسی هستند. دو داروی دیگر هم اضافه شدند. فاز مطالعات بالینی آن‌ها انجام شد، مطالعات بالینی را با نفرات زیاد انجام می‌دهند و عملکرد این چهار دارو خوب بوده است.
وی گفت: برخی استادان به علت ندانستن و نشناختن اظهارنظر‌هایی در این زمینه کرده اند. باید شناخت پیدا کنند. مذموم است افراد که سابقه علمی خوبی دارند بدون شناخت در مورد موضوعی اظهار نظر می‌کنند. فکر می‌کنند سازمان غذا و دارو وظایفش را بلد نیست ما وظایف خودمان را خوب می‌دانیم و هم دارو‌های با کیفیت را تایید می‌کنیم و هم جلوی کار نخبگان را نمی‌بندیم و هم می‌دانیم چه کار کنیم تا به موقع داروی مورد نیاز مردم تامین شود. اظهار نظر‌ها از روی ندانستن بود نه غرض، اما بررسی این دارو‌ها راه تولید دارو‌های گیاهی و سنتی را نیز باز کرد و این سد شکسته شد.
شانه ساز ادامه داد: درخواست‌هایی هم داریم که در چارچوب قرار نمی‌گیرند نمی‌توانند از نظر ایمنی و اثربخشی خودشان را ثابت کنند و فشار می‌آورند که مجوز بگیرند، اما مورد تایید نیستند.
وی گفت: در حوزه کیت‌های تشخیص سریع کشور بی نیاز از واردات است. بیش از ۱۰۰ هزار کیت در روز تولید می‌کنیم. قبل از کرونا این عدد واقعا در حد انگشتان یک دست بود یا حداکثر دو رقمی در موارد خاص بود. در زمینه ونتیلاتور برای بیماران بستری هم خودکفا شده اند. قبلا حدود هزار عدد تولید می‌کردیم، اما اکنون می‌توانیم در حد نیاز تولید کنیم و زمینه صادرات هم فراهم است.
شانه ساز افزود: ماسک N ۹۵ هم تولید داخل هم افزایش یافته است. تولید آن ۵ هزار تا در روز بود، اما در کمتر از یکسال گذشته به ۷۰۰ تا ۸۰۰ هزار عدد در روز ظرفیت تولید ایجاد کرده ایم که بیش از نیاز کشور است. امکان صادرات آن فراهم است. معاونت علمی ریاست جمهوری، بسیچ و سپاه هم در این زمینه کمک کردیم. در زمینه اکسیژن ساز وتولید ایمپلنت دندانی هفته گذشته در ایران مجوز تولید گرفت.
سکوت مدعیان حقوق بشر در مقابل فشار دارویی به ملت ایران
وی با اشاره به تحریم‌ها علیه ملت ایران گفت: دنیایی که شعار حقوق بشر می‌دهد با تحریم‌ها چنین عملکردی دارند هیچ کس در دنیا به داد ما نمی‌رسد. سازمان بهداشت جهانی، سازمان ملل همه جلوی زورگویی افراد ضد بشر سکوت کرده اند. شرکت‌های دارویی و واکسن ساز و تجهیزات پزشکی، غذایی، مکمل ساز و آرایشی بهداشتی برای خرید تجهیزات مشکل دارند تا بتوانند کیفیت محصولاتشان را بالا ببرند.
شانه ساز در مورد توزیع دارو‌های ترک اعتیاد در داروخانه‌ها گفت: با صدور مجوز توزیع دارو‌های مخدر این طور نیست که به مراکز ترک داروی مخدر داده نشود. این دارو‌ها طبق روال به مراکز ترک داده می‌شود تا اگر معتادی نخواهد به مراکز ترک برود برای تهیه دارو مجبور نباشد به ناصرخسرو برود. این اتفاق می‌افتد بنابراین تعدادی از داروخانه‌ها مجوز توزیع دارو‌های ترک اعتیاد را می‌گیرند. د علت این سر و صدا‌ها را متوجه نمی‌شویم. به هر حال سازمان بهداشت جهانی تاکید دارد برای بیمار معتاد دارو در دسترس باشد و نباید آن را محدود کنیم.