برای تولید انبوه واکسن ایرانی چند پله دیگر باید طی شود؟

- تسنیم نوشت: نهم دی ماه سال ۹۹ را می‌توان یکی از روز‌های بسیار مهم نظام سلامت ایران برشمرد؛ روزی که مرحله نخست تست انسانی واکسن ایرانی کرونا آغاز شد.

ساخت واکسن چندین مرحله دارد. در ابتدا محققین، واکسن را روی سلول‌ها و سپس روی حیواناتی مانند موش و میمون و ... آزمایش می‌کنند تا بینند آیا این واکسن می‌تواند پاسخ ایمنی ایجاد کند یا خیر؛ درصورت موفق بودن آزمایش‌های حیوانی، در فاز اول آن را به تعداد محدودی از افراد تزریق می‌کنند تا دوز موردنیاز و ایمنی و کارایی آن به اثبات برسد؛ در مرحله بعدی، دانشمندان واکسن را روی صد‌ها نفر از گروه‌های سنی و جنسی تست می‌کنند تا مشخص شود اثربخشی و کارایی واکسن در هر گروه سنی و جنسی و ... چه قدر است؛ در این مرحله نیز میزان ایمنی واکسن مورد بررسی قرار می‌گیرد.

مرحله سوم تست واکسن، فاز آزمایش واکسن روی هزاران نفر است؛ در این مرحله به گروهی از افراد واکسن و به گروهی دیگر دارونما داده می‌شود تا میزان اثربخشی واکسن در گروهی که آن را دریافت کرده اند مشخص شود.

دارونما چیست؟

دارونما‌ها (پلاسیبو) موادی هستند که به ظاهر شبیه داروی واقعی هستند، اما هیچ گونه اثر درمانی ندارند. دارونما‌هایی که در مطالعات واکسن کرونا از آن‌ها استفاده می‌شود، ترکیبات مایع بی‌خطر و فاقد اثر دارویی هستند.

در مطالعات بالینی از دارونما‌ها با هدف تعیین دقیق‌تر تأثیر دارو‌های واقعی روی یک بیماری استفاده می‌شود. بررسی‌ها نشان می‌دهد که بسیاری از افراد نسبت به مصرف دارونما‌ها واکنش مثبت یا منفی نشان می‌دهند. به طور عامیانه می‌توان از دارونما‌ها تحت عنوان «دلخوش کُنک» یاد کرد.

در آزمایش واکسن، به بخشی از افراد مورد مطالعه داروی واقعی (واکسن کرونا) و به دسته‌ای دیگر از افراد مورد مطالعه، دارونما تزریق می‌شود و در پایان اثربخشی واکسن در گروهی که به آن‌ها واکسن واقعی تزریق شده با گروهی که واکسن دریافت نکرده اند مقایسه و نتایج آن داوری می‌شود.

این فاز، به محققین کمک می‌کند که بفهمند آیا واکسن، افراد را در مقابل ابتلا به کرونا محافظت می‌کند یا خیر. اگر واکسنی همه این مراحل را با موفقیت پشت سر بگذارد، نتایج تست‌های آن توسط رگولاتور‌های دارویی (مثلاً سازمان غذاودارو و آژانس‌های دارویی) مورد بررسی قرار می‌گیرد و به تأیید می‌رسد.

اعظای مجوز استفاده اضطراری به برخی واکسن‌ها

در برخی از مواقع، رگولاتور‌ها و آژانس‌های دارویی در شرایط بحرانی به واکسن‌ها و داروها، مجوز استفاده اضطراری می‌دهند. اگرچه در شرایط عادی سازمان غذا و داروی آمریکا مجوز استفاده از یک دارو را تنها در صورت دریافت «شواهد قطعی» از موثر بودن و بی‌خطر بودن آن دارو صادر می‌کند، اما در موارد اضطراری، این سازمان می‌تواند استاندارد‌های مدنظر خود برای صدور مجوز را کاهش دهد و استفاده از آن دارو را موقتاً تایید کند.

برای مثال پیش از این نیز سازمان غذا و داروی آمریکا، مجوز استفاده اضطراری از داروی «رمدسیویر» را برای درمان بیماران بستری شده مبتلا به کرونا در آمریکا صادر کرده بود، اما بعدها، نتایج یک مطالعه بزرگ زیر نظر سازمان جهانی بهداشت، اثبات کرد که رمدسیویر در درمان بیماران کرونایی تقریباً بی تأثیر است؛ بنابراین نمی‌توان به مجوز‌های استفاده اضطراری دل خوش کرد.

بر اساس اطلاعات ثبت شده از واکسن ایرانی در مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران، واکسن ایرانی کرونا در فاز اول تست انسانی قرار دارد؛ روش ساخت این واکسن استفاده از ویروس غیرفعال کروناست. در این مرحله از آزمایش، واکسن روی ۵۶ نفر داوطلب سالم آزمایش می‌شود. افراد مورد مطالعه از میان داوطلبان سالم ۱۸ تا ۵۰ ساله مرد و زن انتخاب شده اند.

در این مطالعه از روش دوسوکور استفاده می‌شود. مطالعه دوسوکور، مطالعه‌ای است که شرکت کنندگان و محققین پژوهش نمی‌دانند که به کدام یک از افراد مورد مطالعه دارونما و به کدام یک از آن‌ها واکسن تزریق شده است؛ این روش باعث جلوگیری از سوگیری مطالعات پزشکی می‌شود و از بروز تضاد منافع جلوگیری می‌کند.

هر دوز واکسن به صورت جداگانه بسته بندی شده و دارای شماره شناسایی است. ویال و جعبه‌های واکسن و پلاسبو در ظاهر و بسته بندی‌های کاملاً مشابه عرضه می‌شوند که باعث عدم دخالت شرکت کنندگان، محقق و ارزیابی کنندگان در نتایج تحقیق خواهد شد.

دکتر مینو محرز، محقق پروژه تولید واکسن ایرانی کرونا درباره آغاز تست انسانی این واکسن گفته است: به افراد داوطلب و محققین اطلاع داده نمی‌شود که به کدام‌یک از داوطلبان واکسن و به کدام‌یک از آن‌ها دارونما تزریق شده است؛ این از ویژگی‌های مطالعه دوسوکور است. وقتی مطالعه‌ای دوسوکور باشد، نتیجه تحقیق و کارآزمایی بالینی به‌دور از جهت گیری خواهد بود؛ همچنین قضاوت نتایج حاصل از مطالعه راحت‌تر خواهد بود.

وی همچنین درباره عوارض واکسن ایرانی کرونا می‌گوید: واکسن‌ها به‌طور کلی ممکن است یک‌سری عوارض موضعی در محل تزریق و یک‌سری عوارض در ارگان‌های بدن داشته باشند. عوارض موضعی و زودرس شامل درد در محل تزریق، ورم محل تزریق و حساسیت‌های شدید، قرمزی دور محل تزریق و واکنش‌های آلرژیک است. دسته‌ای دیگر از عوارض ممکن است مدتی پس از تزریق واکسن ایجاد شوند. آن دسته از عوارضی که در کارآزمایی بالینی برای محققین اهمیت دارد، عوارضی است که ممکن است واکسن‌ها در اعضایی مانند مغز، قلب، کبد، کلیه و... به‌جا بگذارند.

به گفته وی در مطالعه کارآزمایی بالینی واکسن ایرانی کرونا، از سه نفری که در ابتدا واکسن یا دارونما را دریافت کردند هیچ‌یک دچار عوارض موضعی و زودرس (عوارض محل تزریق) نشدند؛ این افراد از لحاظ عوارض دیگر نیز کاملاً تحت‌نظر قرار می‌گیرند و هرروز بررسی و معاینه خواهند شد.

در این مطالعه، بروز عارضه جانبی پس از تزریق، عوارض در طول ۷ روز، ۲۸ روز و در طول یک سال اندازه گیری خواهند شد. همچنین در این مطالعه سطح آنتی بادی‌های اختصاصی، آنتی بادی "نوترالیزان"، بروز عفونت کووید ۱۹ و اندازه گیری ایمنی "سلولار" انجام میشود.

دوز دوم واکسن کرونا، ۱۴ روز پس از دوز اول تزریق می‌شود و بیماران تا ۲۸ روز پس از دریافت واکسن، از لحاظ عوارض، ایمنی هومورال و سلولار پیگیری می‌شوند. کلیه افراد پس پایان مطالعه تا ۳۶۰ روز نیز پیگیری طولانی مدت خواهند شد.

البته این واکسن، صرفا یکی از واکسن‌هایی است که ایران در تلاش برای ساخت آن است؛ بر اساس اعلام رئیس اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو، در زمان حاضر ۱۲ تقاضا برای تولید واکسن با پلتفرم‌های مختلف از جمله DNA، mRNA، ویروس غیرفعال شده و ... به اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو ارسال شده که فعلا ۸ مورد از آن‌ها پرونده فعال دارند.

یکی از واکسن‌های ایرانی کرونا وارد فاز بالینی شده، دو واکسن دیگر به فاز بالینی نزدیک شده اند و در آستانه این فاز هستند و پنج مورد دیگر نیز پرونده را تهیه و ارائه کرده اند تا بتوانند وارد مراحل بعدی شوند.

ایران همچنین در حال همکاری با کوبا، برای تولید مشترک واکسن کروناست و بر اساس اعلام سخنگوی سازمان غذا و دارو مرحله سوم مطالعات بالینی این واکسن تولید مشترک در بهمن و اسفند روی ۵۰ هزار نفر داوطلب در کشور انجام خواهد شد.

به گفته بسیاری از متخصصین و کارشناسان، در صورت موفقیت واکسن ایرانی کرونا، حدوداً خردادماه سال ۱۴۰۰، زمان تولید انبوه این واکسن خواهد بود.