ایران، پیشرو در ثبت فرآورد‌های دارویی انسانی

به گزارش گروه جامعه شورای بین المللی یکسان سازی الزامات فنی ثبت فرآورده‌های دارویی انسانی (ICH) با هدف یکسان سازی استاندارد‌های مربوط به کیفیت، اثربخشی، ایمنی و دیگر موارد مرتبط با ثبت دارو‌ها در سراسر جهان فعالیت می‌کند.

این نهاد از سال ۱۹۹۰ میلادی فعالیت خود را آغاز کرده است و در حال حاضر دارای ۱۶ عضو دائم و ۲۸ عضو ناظر از بین کشور‌های متعدد است. الحاق به ICH و اعمال استاندارد‌های آن در فرآیند‌های مختلف ثبت دارو، چه در بخش‌های نظارتی و چه در صنایع دارویی، باعث ارتقای کیفیت دارو‌های تولیدی در کشور شده و به ویژه راه را برای صادرات دارو به دیگر کشور‌ها تسهیل می‌کند.

براساس این گزارش، الحاق به ICH باعث تعامل موثرتر با دیگر نهاد‌ها و سازمان‌های نظارتی در سطح بین المللی می‌شود. همچنین الحاق به ICH یکی از برنامه‌های مطالعات بالینی و مراقبت‌های دارویی (اداره کل دارو) است که براساس پیش‌بینی‌های انجام شده حوزه دارویی ایران باید تا سال ۱۴۰۰ به عضویت این نهاد در آید. به همین منظور و به دنبال برنامه ریزی‌ها و فعالیت‌های انجام شده از سال ۹۵ کمیته الحاق به این مجمع در دستور کار قرار گرفته و در اوایل سال ۹۷ در اداره کل دارو تشکیل شد.

به طور همزمان با تشکیل کمیته ICH در سازمان غذا و دارو، تکمیل فرم‌های عضویت و ارتباط با دبیرخانه بسیج از سوی فوکال پوینت برنامه (دکتر محمود آل بویه) انجام و پیگیری شد و نمایندگان سازمان غذا و دارو به جلسه مجمع سالانه که در نوامبر ۲۰۱۸ در کشور آمریکا به منظور بررسی درخواست عضویت ایران برگزار شد، دعوت شدند.

بنابر این گزارش، اگرچه امکان حضور نمایندگان این کمیته در جلسه مجمع ICH ایجاد نشد، اما درخواست عضویت ایران به عنوان عضو ناظر در جلسه مجمع ICH مطرح و مورد تایید قرار گرفت. بدون شک پذیرش ایران به عنوان عضو ناظر ICH آغاز فعالیت‌های جدید درون بخشی و برون بخشی در حوزه دارویی کشور است و حمایت نهاد‌های دولتی، مجلس شورای اسلامی، شرکت ها، تولیدکنندگان دارو و انجمن‌های مرتبط تضمین کننده موفقیت این برنامه مهم خواهند بود.