اخذ گواهینامه استاندارد ایزو 13485 برای کیت تعیین هویت ژنتیک مرکز تحقیقات سازمان پزشکی قانونی
پس از برگزاری جلسات کارشناسی و بررسی های صورت گرفته با تایید ممیزان شرکت IMQ، مرکز تحقیقات پزشکی قانونی موفق به اخذ گواهینامه استاندارد ایزو 13485 برای کیت های تعیین هویت ژنتیک شد.
خبرگزاری میزان - در دومین جلسه ممیزی مرکز تحقیقات پزشکی قانونی که روز چهارشنبه 23 شهریور و به منظور اخذ گواهینامه استاندارد ایزو 13485 برای کیت تعیین هویت ژنتیک برگزار شد، ممیزان شرکت IMQ ضمن بررسی مستندات ارائه شده توسط کارشناسان مرکز تحقیقات، از آزمایشگاه این مرکز به منظور انطباق مستندات مربوط با محیط آزمایشگاه تولیدکیت بازدید کردند.
پس از بازدید از محیط آزمایشگاه و انطباق آن با مستندات ارائه شده، با تایید ممیزان، گواهینامه استاندارد ایزو 13485 برای کیت تعیین هویت ژنتیک مرکز تحقیقات صادر شد. اعتبار این گواهینامه به مدت یک سال است.
گفتنی است این جلسه با حضور نمایندگان مرکز تحقیقات، مشاوران شرکت توسعه کیفیت دیده گستر مدائن و ممیزان شرکت IMQ در محل سالن جلسات برگزار شد.
بیشتربخوانید
یادآور می‌شود شرکت IMQ از سال 1951، فعالیت خود را در زمینه ایمنی و کیفیت در میلان ایتالیا آغاز کرده و در طول این سال‌ها، این شرکت فعالیت‌های داخلی و بین‌المللی خود را گسترش داده، به نحوی که امروزه IMQ یکی از شرکت‌های برتر در حوزه ممیزی، صدور گواهینامه‌های سیستم‌های مدیریت و گواهی محصول در میان شرکت‌های بزرگ جهانی به شمار می‌آید.
همچنین استاندارد ایزو 13485 استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت است که به طور خاص در حوزه تجهیزات پزشکی تعریف شده است. اهمیت پیاده سازی استاندارد ایزو 13485 در تضمین ایمنی و اثربخشی محصول به اندازه ای قابل توجه است که آیین نامه های اتحادیه اروپا در تضمین کیفیت تجهیزات پزشکی، وسایل تشخیص طبی (IVD) و وسایل پزشکی فعال کاشتنی (AIMD) با این استاندارد هماهنگ شده است. همچنین قوانین نظارتی سایر کشورهای صاحب نظر در امر نظارت بر تجهیزات پزشکی نظیر ژاپن، کانادا و همچنین آمریکا منطبق بر استاندارد فوق است.
انتهای پیام/
ارسال دیدگاه
دیدگاهتان را بنویسید
نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *